Esomeprazol 81

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Estabilidad física y química de esomeprazol sódico Soluciones Thomas C Kupiec Thomas C Kupiec PhD, Director de Laboratorio, Laboratorios de Investigación Analítica, Oklahoma City, OK Vasileios Aloumanis Vasileios Aloumanis MS, Analista de Investigación, Laboratorios de Investigación Analítica Michel Ben Michel Ben MS, Analista de Investigación, Laboratorios de Investigación Analítica Lawrence A Trissel ⇑ Lawrence A Trissel BS FASHP, Consultor de Investigación, TriPharma Investigación, Cajeros, Carolina del Norte Pak Chan Pak Chan BS, analista de investigación, laboratorios de investigación analítica Joe Patterson Joe Patterson BS, analista de investigación, laboratorios de investigación analítica Reimpresiones: Sr. Trissel, consultor de la investigación, c / o TriPharma Investigación, PO Box 265, Cajeros, Carolina del Norte 28717, fax 828 / 743-1752, correo tripharma @ Abstracto Antecedentes Esomeprazol de sodio (Nexium IV, AstraZeneca) es el isómero S de omeprazol y actúa como un inhibidor de la bomba de protones agente antisecretor gástrico indicado para el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico en pacientes con una historia de la esofagitis erosiva. Actualmente, no hay información sobre la estabilidad a largo plazo de esomeprazol sódico en soluciones de infusión más allá de 12 horas. Objetivo Evaluar la estabilidad de esomeprazol sódico en 5% de dextrosa, cloruro de sodio 0,9%, y la inyección de lactato de Ringer, a las 2 concentraciones, a temperatura ambiente y cuando se refrigera. MÉTODOS triplicado muestras de esomeprazol 0,4 y 0,8 mg / ml como la sal de sodio se preparó en las soluciones necesarias. Las evaluaciones de estabilidad se realizaron inicialmente, durante 2 días almacenados a 23 ° C, y más de 5 días almacenadas a 4 ° C. La estabilidad física se evaluó mediante la medición turbidimétrico y partículas, así como la observación visual. La estabilidad química se evaluó por cromatografía líquida de alta resolución indicador de la estabilidad. RESULTADOS Las muestras en los 3 soluciones de infusión eran físicamente estables durante todo el estudio. Ninguna de las muestras tenían evidencia de turbidez o partículas visibles. La mayoría de las muestras desarrollaron una ligera coloración amarilla dentro de las 24 horas, pero esta decoloración no fue acompañada por una pérdida excesiva de contenido de fármaco. Las muestras de sodio de esomeprazol en las 3 soluciones de infusión mostraron pérdida de menos de 7% en 2 días a 23 ° C y durante 5 días a 4 ° C. CONCLUSIONES Esomeprazol 0,4 y 0,8 mg / ml como la sal de sodio de las soluciones de infusión probados es química y físicamente estable durante al menos 2 días a temperatura ambiente y 5 días en refrigeración. Artículo Notas