Fexofenadina hcl 53

+

Fexofenadina HCl Mylan 180 mg, tabletten filmomhulde Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 1. PAAN VAN HET GENEESMIDDEL fexofenadina HCl Mylan 180 mg, tabletten filmomhulde 2. KWALITATIEVE ES KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tableta filmomhulde bevat 180 mg overeenkomend fexofenadinehydrochloride reunió 168 mg de fexofenadina. Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. tableta FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde Gelè, langwerpige, biconvexe, tableta filmomhulde; aan een Kant contenta en een deelstreep op de Otros zijde. De breukstreep es enkel bestemd om de tableta en twee te breken om de inName te vergemakkelijken, niet om de tableta en Gelijke doseringen te verdelen. 4. Klinische gegevens 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische verlichting van chronische idiopathische urticaria. 4.2. Dosering en Wijze van toediening Adultos en Kinderen van 12 jaar en ouder: Recomendable De dosering van fexofenadinehydrochloride voor Adultos en Kinderen van 12 jaar en ouder es 180 mg eenmaal daags voor de maaltijd. Fexofenadina es een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadina. Kinderen jonger Dan 12 Jaar: De veiligheid en de doeltreffendheid van fexofenadinehydrochloride es niet vastgesteld bij kinderen jonger Dan 12 jaar. Specifieke risicopopulaties estudios Uit reunieron patiлnten morir behoren tot bepaalde risico groepen (ouderen, patiлnten reunió nier - de leverfunctiestoornissen) blijkt dat de dosis van fexofenadinehydrochloride niet Hoeft te Worden aangepast. 4.3. Contraindicaciones indicaties Overgevoeligheid Het voor een werkzame bestanddeel de Van de hulpstoffen. 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn slechts beperkte gegevens no disponible más de toediening bij bejaarden en patiлnten reunieron nier - een gestoorde de leverfunctie. Voorzichtigheid es geboden bij gebruik van fexofenadinehydrochloride en patiлntengroepen matriz. Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 Patiлnten die een cardiovasculaire Mentales hebben de gehad hebben, moeten gewaarschuwd Worden dat antihistaminica del als geneesmiddelencategorie en verband gebracht zijn reunió Het optreden van de bijwerkingen tachycardie en palpitaties (zie rubriek 4.8). 4.5. Otros Interactie se reunió en geneesmiddelen Otros Vormen van Interactie fexofenadina en geneesmiddelen morir gemetaboliseerd Worden en la palanca de fexofenadina wordt slechts en beperkte gemetaboliseerd mate en la palanca daarom interacties de geen zijn er cumplido geneesmiddelen morir puerta levermechanismen gemetaboliseerd Worden. Fexofenadina es CYP3A4 Remmers Gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride en erytromycine de ketoconazol Verhoogt de plasmaconcentraties van fexofenadina se reunió factor de een 2 tot 3. Deze veranderingen hadden Geen invloed op Het intervalo QT en leidden niet tot een toename van bijwerkingen en vergelijking cumplido wanneer de geneesmiddelen alleen gegeven werden. Uit dierstudies blijkt dat de toename en plasmaconcentratie de fexofenadina van na gelijktijdige toediening van erytromycine en ketoconazol veroorzaakt lijkt te worden een puerta toename van de gastro-intestinale absorpie en een afname en respectievelijk de gal-excretie de secretie gastro-intestinale. Fexofenadina, protonpompremmers (omeprazol) en antacida Er werden Geen interacties waargenomen tussen fexofenadina es omeprazol. Echer, de toediening van antacida morir con aluminio de hidróxido de magnesio bevatten, 15 min voor fexofenadinehydrochloride, verminderde de Biologische beschikbaarheid van fexofenadina, la unión in het Maag-darmkanaal puerta waarschijnlijk. Het es raadzaam 2 uur wachten te na inName van antacida morir con aluminio de hidróxido de magnesio bevatten, toegediend voor fexofenadinehydrochloride wordt. Allergietests: Het gebruik van fexofenadinehydrochloride moet worden onderbroken Tres dagen voor allergietests (s. c. priktest). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens adecuados sobre Het van gebruik fexofenadinehydrochloride bij zwangere vrouwen. Beperkt experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe de indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale / foetale ontwikkeling, de bevalling de postnatale de ontwikkeling (zie rubriek 5.3). mag Fexofenadinehydrochloride Tijdens de zwangerschap enkel Worden gebruikt del als Het strikt noodzakelijk es. Borstvoeding gegevens geen Er zijn más de samenstelling van de moedermelk na toediening van fexofenadinehydrochloride. Maar bij toediening van terfenadina aan vrouwen morir borstvoeding fexofenadina ging gaven encima en de moedermelk. Daarom wordt del het niet Recomendable dedo fexofenadinehydrochloride aan te dienen vrouwen morir geven borstvoeding. 4.7 Beпnvloeding van de rijvaardigheid en het om vermogen máquinas te bedienen Gebaseerd op Het farmacodynamische profiel en de gemelde bijwerkingen lijkt Het onwaarschijnlijk dat fexofenadinehydrochloride invloed op heeft de rijvaardigheid en het om vermogen máquinas te gebruiken. Tijdens objectieve testen es aangetoond dat fexofenadinehydrochloride Geen significante effecten heeft op Het zenuwstelsel functioneren van het centraal. Houdt Dit en dat autorijden mogen patiлnten de voeren mogen uit tomadas Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 morir concentratie vereisen. Echter, om gevoelige mensen die een ongewone reactie op geneesmiddelen hebben, identificeren del te, es Het raadzaam de individuele reactie van de patiлnt af te wachten voor te gaan Rijden de ingewikkelde tomado te verrichten. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen kunnen en volgende de frequenties voorkomen: zeer vaak (1 / 10.000) en bekend niet (kan met de beschikbare gegevens niet Worden bepaald). Soms Hartaandoeningen. tachycardie, palpitaties. Zenuwstelselaandoeningen Vaak. hoofdpijn (7,3%), sufheid (2,3%), duizeligheid (1,5%). Soms. moeheid. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak. misselijkheid (1,5%), droge Mond (3-5%). Soms. diarree. Huid - en onderhuidaandoeningen Zelden. erupción cutánea, urticaria, prurito. Immuunsysteemaandoeningen Zelden. overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, Pijn op de Borst, disnea, rubor en anafylactische reacties. Psychische stoornissen Soms. slapeloosheid, slaapstoornissen, nervositeit, waandenkbeelden zoals nachtmerries. De incidentie van de vaak voorkomende bijwerkingen matriz werden waargenomen bij fexofenadina se reunió vergelijkbaar mueren van de placebo. Bijwerkingen morir zijn gerapporteerd reunió incidenties van Minder dan 1% de vergelijkbaar se reunió con placebo, gemeld zijn ook zelden Tijdens estudios posteriores a la comercialización. 4.9 Overdosering Bij overdosering van duizeligheid fexofenadinehydrochloride werden, slaperigheid, vermoeidheid en droge Mond gerapporteerd. Eenmalige dosis de 800 mg tot tot baño doseringen 690 mg daags tweemaal gedurende maand een de 240 mg eenmaal daags gedurende een jaar werden toegediend aan Gezonde personen Zonder Het optreden van Klinisch significante bijwerkingen en vergelijking conocido de placebo. De maximale dosis van fexofenadinehydrochloride mueren ponche verdragen wordt, bepaald Werd niet. Neem bij een overdosering standaardmaatregelen om geneesmiddel dat niet geabsorbeerd viga de madera es, te verwijderen. Er wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling aangeraden. Hemodialyse elimineert fexofenadinehydrochloride niet voldoende. Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische Groep: Otros antihistaminica voor systemisch gebruik, código ATC: R06AX26. Fexofenadina es een niet sedatief H1-antihistaminum. Fexofenadina es een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadina. La histamina provocatietesten en mensen waarbij fexofenadina ййn en twee maal daags kregen, Werd aangetoond dat Het geneesmiddel een anti-histaminerg efecto heeft dat Binnen 1 uur na inName begint en een Maximaal efecto heeft na 6 uur. Het efecto Houdt tenminste 24 uur lang aan. Er se van Geen bewijs tolerantie voor de behandeling waargenomen na 28 dagen behandeling. Er is een positieve Dosis-respons relatie bij orale doseringen van de 10 mg a 130 mg. En DIT betreffende modelo voor antihistamínico activiteit Werd aangetoond dat doseringen van tenminste 130 mg nodig zijn om een ​​constante efecto te waarborgen gedurende een van periode 24 uur. De maximale Remming huidoppervlak op Het aangedane era meer dan 80%. Klinische estudios bij een patiлnten reunió seizoengebonden allergische rinitis hebben een aangetoond dat dosis van de 120 mg toereikend era om 24 uur lang doeltreffend te zijn. Er werden Geen veranderingen van het intervalo QTc patiлnten waargenomen bij reunió seizoengebonden allergische rinitis mueren behandeld werden reunió fexofenadinehydrochloride 240 mg daags tweemaal gedurende weken twee, en vergelijking conocido de placebo. waargenomen er werden ook Geen significante veranderingen van het intervalo QTc en vergelijking conocido de placebo bij Gezonde Vrijwilligers mueren tot 60 mg fexofenadinehydrochloride tweemaal por dag kregen gedurende 6 maanden, 400 mg daags tweemaal gedurende 6,5 dagen de 240 mg daags eenmaal een jaar gedurende en vergelijking cumplido con placebo. Fexofenadineconcentraties mueren 32 maal hoger waren dan de Therapeutische Spiegel Bij de hombre, Geen hadden invloed op het-rectificador de K + retardada - kanaal dat Werd gekloond uit een humaan Hart. Fexofenadina (5-10 mg / kg por vía oral) REMT de antigeen geпnduceerde bronchospasmen en gesensibiliteerde de Cavia en Remde Het vrijkomen van histamina van peritoneale mestcellen bij supratherapeutische concentraties (10-100 M). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fexofenadinehydrochloride wordt na orale geabsorbeerd toediening snel. De Tmáx wordt bereikt ongeveer 1-3 uur na toediening. De Clasificación media Cmax fue ongeveer 427 ng / ml na toediening van de 120 mg daags eenmaal. Fexofenadina Bindt voor 60% tot 70% aan de plasmaproteпnen. Fexofenadina slechts wordt en beperkte gemetaboliseerd mate (en la palanca de baño ancianos) en het era enige adicional De bestanddeel dat bij dieren en de hombre Werd teruggevonden en de orina en de heces. Het profiel van de plasmaconcentratie van een fexofenadina volgt daling bi-exponentiлle reunió een terminale halfwaardetijd van 11-15 uur na toediening herhaalde. De farmacokinetiek van eenmalige de herhaalde toediening van fexofenadina es Lineair reunió doseringen orale tot 120 mg daags tweemaal. een cumplido dosering van de 240 mg daags tweemaal Werd een Licht Hogere stijging waargenomen (8,8%) de Dan proportionele stijging van de oppervlakte onder de la curva en evenwichtstoestand. Dat wijst EroP dat de farmacokinetiek van fexofenadina Lineair es bij Dagelijkse doseringen tussen 40-240 mg por dag. Fexofenadina vermoedelijk wordt Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 voornamelijk puerta geлlimineerd biliaire excretie terwijl tot 10% van de toegediende dosis en onveranderde vorm wordt uitgescheiden en de orina. 5.3 gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Honden verdroegen doseringen tot 450 mg / kg daags tweemaal gedurende 6 maanden en vertoonden Geen tekenen van toxiciteit behalve incidenteel braken. Bij autopsie werden Geen Duidelijke aan de behandeling gerelateerde bevindingen waargenomen bij honden en knaagdieren. Los estudios van de weefseldistributie van radioactief gemerkt fexofenadinehydrochloride bij ratten Hebben aangetoond dat niet fexofenadina gaat puerta de bloed-hersenbarriиre. Fexofenadina vertoonde Geen tekenen van mutageniciteit en Allerhande en vitro - en in - vivotests. Het carcinogène potentieel van fexofenadina en la puerta onderzocht pruebas farmacokinetische middel van terfenadinestudies werd mueren de blootstelling aan fexofenadina bepaalden (op gebaseerd de plasma AUC-Waarden). Er werden Geen tekenen van carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en Muizen morir behandeld werden reunió fexofenadina (tot 150 mg / kg / dag). En een van studie de reproductietoxiciteit bij Muizen verstoorde fexofenadina de vruchtbaarheid niet, niet era Het teratogeen en verstoorde Het de pre postnatale en ontwikkeling niet. 6. FARMACEUTISCHE gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de comprimido: celulosa Microkristallijne Natriumcroscarmellose Maiszetmeel Povidon K30 Magnesiumstearaat Omhulling: Opadry 03C52662 Hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E 171) Macrogol 400 Macrogol 4000 IJzeroxide, Geel (E 172) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 Jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Samenvatting VAN DE PRODUCKTKENMERKEN fexofenadina HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100.530 Juni 2010-v2 Voor dit zijn er geneesmiddel bewaarcondities Geen speciale. 6.5 Aard en inhoud van de Empaquetado Blisterverpakking. PVC / PVDC / Al-blisterverpakkingen verpakt en een doos kartonnen. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 en 250 tabletten por Empaquetado. Niet Alle genoemde verpakkingsgrootten Worden en gebracht de Handel. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Al producto Het ongebruikte de dient te worden afvalmateriaal vernietigd Overeenkomstig lokale voorschriften. 7. houder VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen Mylan B. V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten 8. NUMMER VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen RVG 100530 9. DATUM VAN VAN DE EERSTE VERLENING vergunning Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 de Enero de 2008 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 02 de junio de 2010 10. DATUM VAN VAN DE HERZIENING tekst Laatste volledige herziening: 22 de junio de 2010